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听大咖讲解萃取物及可浸出物 看首届中国EL年会(4)
时间:2023-06-27 10:26 点击次数:82

  对于可浸出物来源,可能来源于上下游,中间物存储,包装物、终端存储,生物反应过程等。对于为什么要做E&L的测试,Feilden表示最终目的是降低风险。可喜的是,目前已经有一些企业和医院开始关注E&L带来的风险,同时这些企业和医院开始采取手段降低这些风险,例如从安全性,有效性以及质量方面考虑。Feilden以预充注射器等医疗器械为例介绍了可浸出物可能带来的风险。然而,不仅是注射器,包括医疗器材的零部件,包装物材质,印刷墨汁等都有可能造成可浸出物的污染,因此需要在上述基础上关注导致危险的最低可浸出物质量。

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