南通联亚药业股份有限公司于4月25日更新上市申请审核动态，该公司已回复审核问询函，回复的问题主要有，关于科创板定位，关于主要产品和市场，关于境外架构搭建及拆除等。

　　同壁财经了解到，联亚药业是一家研发驱动型的高新技术企业，主要从事复杂药物制剂的研发、生产和销售，目前产品主要包括以不同类型的缓控释制剂以及极低剂量药物制剂为代表的两大类高端仿制药；同时公司也凭借领先的药物设计能力和制剂工艺技术为制药企业和研发机构提供研发及其他服务。

　　发行人自主开发的低剂量制剂技术平台已被成功用于 30 余个品规产品的开发及数以千计批产品商业化生产，其中大多数为第三第四代短效避孕药产品。其中最低活性药物含量仅为 2.5µg（0.004%）。此外，发行人也将此平台应用于结合雌激素产品的开发，结合雌激素产品的生物等效性研究要求符合 60 个甾体化合物的指纹图谱，且和原研药保持相同，其中有 3/4 以上化合物含量小于 1.0%。发行人通过运用物理/化学等科学技术（pH 调节、液液萃取、固相萃取等），结合自主研发的分离和纯化技术解决了原料药激素组分与原研药（天然化合物）组分一致的难题。通过复杂的提取、纯化，能得到符合 FDA 要求的原料药，并通过监测 60 余个化合物的指纹图谱来证明与原研药的药学等效性。

　　另外，结合雌激素产品的仿制还要求建立10个甾体化合物定量测定的分析方法，对5个化合物的含量有上下限度要求，5个化合物的含量有上限要求。以及建立10多个非甾体杂质限度检查的分析方法，这些杂质含量不得大于其在原研药中的含量。结合雌激素产品的多个成分含量极低（低于 0.5%），保持低剂量情况下的含量均匀以及生物等效性具有很大的挑战性。发行人在结合雌激素产品制备过程中涉及到的分析检测方法、原料药制备及制剂工艺均有极高难度，相关检测方法已形成专利。

　　相较于美国，中国的药品监管体系起步较晚，中国药企以生产仿制药为主，药品经销市场的集中度低，药品销售多依赖于医院。医疗保险由国家统筹规划，医疗服务亦主要由公立医院提供，允许居民自由选择公立医院就医及医保定点药店购药，并通过医保账户按比例报销。中国通过两票制和集中带量采购等一系列的措施，使得药品经销渠道逐渐趋于集中化，可以预见未来经销的集中度会趋近美国的发展水平。

　　发行人业务历史上未受到过贸易政策影响。虽然近年来中美贸易摩擦加剧，但考虑到进口仿制药可以极大降低美国用药成本，提高药品可及性，预计未来美国进口仿制药贸易政策发生不利变化的风险较小。近数十年来，为了降低医疗成本，美国一直从全球范围内进口仿制药，包括从印度和中国进口。基于上述背景，2018 年 4 月，美国贸易代表办公室（USTR）曾公布了对华课税商品清单，其中包含医药商品 122 项（药用化学物质 32 项，药品或生物制品 38 项，医疗器械 52 项），涉及金额约 500 亿美元。但 USTR 经过全面调查并在完成所有取证程序后，最终把从中国进口的所有药品从 301 征税目录中删除。在 6 月 15 日公布的美国对华征税最新清单中，医药商品仅剩 22 项，最关键的原料药和制剂产品全部被剔除，仅有部分医疗器械仍在征税范畴，且数量明显减少。

　　美国进口仿制药申报流程和本土仿制药申报程序一致，不存在对发行人业务开展的不利影响。根据目前的法规，FDA 未对进口药物申报政策产生额外要求，也未有相关政策预期，因此预计短期内美国进口仿制药申报法规对发行人业务开展存在不利变化的可能性同样较小。按照美国《联邦食品、药品和化妆品法案》的要求，发行人在美国的药品上市需要取得 FDA 认证，获得 FDA 药品注册并收录至美国 FDA 橙皮书；发行人在美国生产药品需满足美国 cGMP（现行药品生产管理规范）认证，并在药品生产的州取得药品生产许可证；在美国《药品供应链安全法》要求下，发行人在美国通过经销商销售药品，经销商需要取得药品销售所在州的许可证。

　　发行人前期搭建境外架构的原因如下：2004 年 11 月，发行人实际控制人 ZHANG GUOHUA（张国华）等人创业之初即与境外投资人 SAIL 达成投资合作意向，按照投资人的要求及当时境外美元基金融资的通行做法，通过在境外设立特殊目的公司融资的方式设立了联亚开曼，并由联亚开曼设立了联亚有限、联科药业、联亚美国，发行人搭建了完整的境外架构。鉴于发行人决定于境内上市，为更好地满足境内上市关于股权结构清晰的要求，因此对境外架构进行了拆除。发行人前期搭建境外架构，先后设立联亚有限和联科药业两家境内公司、联亚美国一家境外公司，联亚开曼各子公司在职能定位上各不相同，相关业务由各子公司间协同完成，构成一条较为完整的高端仿制药研发、生产和商业化链条，具有商业合理性。

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